Phytopharma

Phytopharma International is gespecialiseerd in regulatory affairs

Levert u producten voor de gezondheidszorg, dan dienen deze producten te voldoen aan veel regels. Geneesmiddelen, voedingssupplementen, dieetvoeding, medische hulpmiddelen: allemaal hebben ze hun eigen wet- en regelgeving. Zowel nationaal als internationaal. Phytopharma International helpt u uit te zoeken aan welke regels uw product moet voldoen en welke acties hiervoor vereist zijn. 

We kijken eerst in welke categorie het product valt. Is het een supplement, geneesmiddel of medisch hulpmiddel. Deze statusbepaling doen we onder andere aan de hand van de ingrediëntenlijst en de gezondheidsclaim. 

Voor iedere categorie zijn er dan vaak vervolgwerkzaamheden om aan de wet- en regelgeving te voldoen. Bij voedingsmiddelen kijken we wat het vitaminegehalte van een product is om te checkenof dit gehalte niet te hoog of te laag is, leggen we een dossier voor een medisch hulpmiddel of voeren we toxicologische studies uit. Dit zijn slechts een paar voorbeelden waarmee Phytopharma International u mee kan helpen.

Advies en hulp bij productontwikkeling

Phytopharma International (PPI) is een consultancyorganisatie. Wij geven advies op het kruisvlak van farmacie, voedingswaren en medische hulpmiddelen.

Onze dienstverlening bestaat uit het begeleiden van ondernemingen bij het voldoen aan de wet- en regelgeving. PPI heeft ervaring met Regulatory Affairs.

Zaken die onder RA vallen zijn: het registreren en certificeren van geneesmiddelen, voedingsmiddelen, novel foods, dieetvoeding en medische hulpmiddelen. Wij stellen dossiers op om aan de benodigde vereisten te voldoen. De vereisten betreffen onder meer:

  • Duidelijkheid over productie
  • Samenstelling en werkzaamheid van het product
  • Herkomst grondstoffen
  • Veiligheid product

Profiteer van onze kennis
PPI heeft de kennis om te bepalen welke essentiële informatie nodig is voor het dossier. Waar nodig voeren wij een uitgebreide analyse uit om de samenstelling te bevestigen of de toxicologie van het product te kunnen beschrijven.

PPI doet hiernaast literatuurstudies om de werkzaamheid te bewijzen. Wij hebben kennis van de Europese richtlijnen waar u zich aan dient te houden.

PPI bemiddelt bij Aangemelde Instanties (Notified Bodies) en het CBG-MEB.

Kosteloos eerste onderzoek
Een kort eerste onderzoek naar de mogelijkheden van een product verrichten wij kosteloos. Bij vervolgwerkzaamheden is een geheimhoudingsverklaring (non-disclosure-agreement) onderdeel van de opdrachtbevestiging.

Wat doet Phytopharma International precies?

Aan de hand van een aantal voorbeelden laten we u graag zien waar we u mee kunnen helpen. Een klant importeert een allergieproduct. PPI kijkt dan welke Europese regelgeving daarop van toepassing is. We graven heel diep om de benodigde informatie te vinden.

Wordt een product vanuit de VS geïmporteerd? Wij analyseren of het aan de Europese regelgeving voldoet. Dan blijkt bijvoorbeeld dat een analyse door een laboratorium noodzakelijk is. We moeten in dat geval zeker weten wat erin zit.

Eczeempatiënten hebben baat bij een medisch hulpmiddel die de bacteriegroei op de huid remt en huidirritatie voorkomt. Dit middel moet voldoen aan de richtlijn 93/42/EEG en ISO 10993. Het bleek noodzakelijk om het productieproces aan te passen zodat het product aan de regelgeving voor medische hulpmiddelen voldoet. Hier hebben wij voor gezorgd. Ook hebben wij het uitgebreide Technisch Dossier samengesteld. 

Uitgebreid dienstenaanbod

In samenwerking met andere consultants op verwante terreinen worden andere aanvullende activiteiten ontplooid en het aanbod van diensten vergroot. 

Concrete voorbeelden daarvan zijn:

  • Ontwikkeling en productie van gezondheidsproducten
  • Kwaliteitsborging
  • Opzetten van een analysestrategie
  • Begeleiden van de uitvoering door een contract met laboratoria
  • Het ontwikkelen van nieuwe analysemethoden